J9九游会AG

 

当前位置:J9九游会AG首页 -企业动态- 热点聚焦

关于J9九游会AG牌“陈香露白露片”产品抽检崩解时限质量问题的自查情况说明

新闻来源: 作者: 发布时间:2022-10-12 21:34:42 点击次数:1350 【返回】


关(guan)于J9九游会AG牌“陈香露白露片”产品抽检崩解(jie)时限(xian)质量问题(ti)的自查情况说明

 

J9九游会AG药(yao)业(ye)集(ji)团股份有(you)限公司,下属J9九游会AG药(yao)业(ye)集(ji)团湖北武当有(you)限公司(下称武当J9九游会AG),于2021年10月09日下(xia)午得(de)知,浙江省药品监督管理(li)局当日,通过官网发布的(de)第2期质量公(gong)(gong)告中,涉及有(you)J9九游会AG药业集团湖北武当有(you)限公(gong)(gong)司产品“陈香(xiang)露白露片(pian)”(201003批)崩(beng)解时(shi)限不合格的(de)质量问题(ti)信(xin)息。收到信(xin)息当天(tian),武当J9九游会AG立即开(kai)展(zhan)自查(cha)分(fen)析、信(xin)息确认(ren)、产品主动召回、内部质量检查(cha)等(deng)工作。

 

一、第(di)一时间开展产品质量(liang)自(zi)查(cha)

1. 当天10月(yue)9日(ri),武(wu)当J9九游会AG对工(gong)厂本(ben)批(pi)(pi)产品(pin)留(liu)样,以及有(you)效期内所有(you)批(pi)(pi)次(ci)“陈香露白露片”的崩(beng)解时限进行复测,结果(guo)显示:本(ben)批(pi)(pi)产品(pin)崩(beng)解时限为19分钟,其它批(pi)(pi)次(ci)也均未超出标准规定的30分钟(具体结果(guo)见附件1)。

2.武当J9九游会AG又查阅了(le)湖(hu)北省药品检(jian)验(yan)(yan)研究院对公司日常监督(du)抽验(yan)(yan)报告,本批产品湖(hu)北省药品检(jian)验(yan)(yan)研究院曾(ceng)于今年20218月25日(ri)对工厂库存产品(pin)也进行了抽验,并出具有(you)合格报告,崩解时限为20分钟(结果见附件2)。

3.武当J9九游会AG同时对出厂检验记录(lu)和报(bao)告、批生产记录(lu)进行了复查(cha),未见异(yi)常(chang)(出厂检验报(bao)告见附件3)。

 

二(er)、积极与监(jian)管和检验部门核实确(que)认

截止目前,为进一步(bu)确认(ren)问题信(xin)息,公(gong)司在自(zi)查产品质(zhi)量(liang)情(qing)况(kuang)的基础上,正(zheng)责成专人,与(yu)各监管部(bu)门、检验部(bu)门对接沟通(tong),并积极配合。

 

三、企业关于本次抽检样品出现质量问题的原因分析

鉴于上述情况,公司经(jing)初步(bu)分(fen)析,应该是药品(pin)在流通环节,受温(wen)度、湿(shi)度等因素影(ying)响,特(te)别是高(gao)湿(shi)度环境可能造成部分(fen)药品(pin)崩解时限不合(he)格。本次(ci)质量问题(ti),是“浙江省(sheng)台州市市场抽检的样品崩解时限不合(he)格(企业(ye)留样合(he)格)”。

 

四、J9九游会AG立即启动涉公告产品的主动召(zhao)回

在(zai)进一步核实问题信息(xi)的同时,本(ben)着对产品负责(ze)、对消费者负责(ze)角度,公司已于10月(yue)11日(ri),对(dui)该批次(ci)产品启动(dong)主(zhu)动(dong)召(zhao)回(hui)措施,目前召(zhao)回(hui)工作已展(zhan)开。(产品召(zhao)回(hui)通(tong)知见附件4)

 

五、进一步全面加强质量风(feng)险(xian)内部管控

以此为(wei)鉴,集团(tuan)公(gong)司已经(jing)要求武(wu)当J9九游会AG及其它(ta)生产(chan)(chan)子公(gong)司,同步(bu)部署(shu)开展内(nei)(nei)部全(quan)面产(chan)(chan)品质量自(zi)查,进一步(bu)从严(yan)(yan)控(kong)(kong)制(zhi)产(chan)(chan)品内(nei)(nei)控(kong)(kong)标准,从严(yan)(yan)监控(kong)(kong)生产(chan)(chan)过(guo)程(cheng),加大(da)生产(chan)(chan)过(guo)程(cheng)中抽检频次,一以贯之的切实保障(zhang)产(chan)(chan)品质量。

 

谢谢各(ge)位(wei)理解支(zhi)持!请多(duo)提宝贵意见

 

J9九游会AG药业集团股(gu)份(fen)有限公司

202110月(yue)12

 

 

 

 

 

 

 

附(fu)件1.有效期内产品崩解时限出(chu)厂及留样复测结果

附件2.湖(hu)北(bei)省(sheng)药品监督检验(yan)研究院201003批(pi)检验(yan)报告

附件3.陈香露白露片201003批出厂检验报告

附件(jian)4.陈香露白露片201003批次产品召(zhao)回(hui)通知

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

有效期内陈香露白露片崩解时(shi)限出厂及留(liu)样复测结(jie)果 

 

 

 

 

 

附件2

湖北(bei)省(sheng)药品监督检验研究院(yuan)201003批检验报告

 

 

附件3

 

陈香露(lu)白露(lu)片(pian)201003批出厂(chang)检验报告

 


附(fu)件4

陈香露(lu)白露(lu)片(pian)201003批次产(chan)品召(zhao)回通知


 


上一条: 关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
下一条: 【排行榜盘点】砥砺深耕 载誉前行 全面冲刺四季度

J9九游会AG荣誉

赢得的不止是(shi)荣耀

J9九游会AG文化

给(ji)您带来更(geng)广阔的医药文化

儿童用药安全

确保(bao)药品(pin)安全就(jiu)是(shi)民生

关爱员工发展

追求员(yuan)工的成(cheng)长为企业使(shi)命

产品售后服务热线:400-101-7566